Si dovranno pagare anche i farmaci antiepilettici?

Cresce l’apprensione per i pazienti affetti da crisi comiziali che da ottobre non godono più dell’esenzione su farmaci vitali come il Topamax o il Keppra, per i quali il brevetto è scaduto, con la conseguente possibilità di produrre medicinali antiepilettici equivalenti.
 Sulla preoccupante novità pubblichiamo una riflessione del dottor Luca Rozzini, neurologo agli Spedali Civili e ricercatore alla Facoltà di Medicina dell’Università degli studi di Brescia.

<< In merito al recente dibattito sull’utilizzo di farmaci antiepilettici "terapeuticamente equivalenti", noti come “farmaci generici”, sono doverose alcune precisazioni.
 Con sempre maggiore frequenza il paziente chiede allo specialista se i farmaci generici abbiano la stessa efficacia dei corrispettivi di marca, spesso molto più costosi.  Tale considerazione impone allo specialista, anche a fronte di una complessiva riduzione delle risorse in ambito sanitario, una maggiore attenzione al rapporto costo beneficio del trattamento che intende intraprendere.
 L’elevato costo del farmaco di marca dipende dagli onerosi investimenti che le società farmaceutica effettuano nella progettazione e nello sviluppo di nuove molecole terapeutiche. L’investimento garantisce che il farmaco sia sicuro ed efficace. Tuttavia, circa 20 anni dopo il deposito del brevetto, la società farmaceutica perde il diritto di distribuzione esclusiva del medicamento. In altre parole, altre società possono essere in grado di offrire una versione generica del farmaco a prezzo inferiore.
 Naturalmente tutti i principali organismi di farmacovigilanza mondiali (FDA, EMA, AIFA…) garantiscono che i prodotti generici possano sostituire, senza rischi per i pazienti, i corrispettivi di marca. Nonostante questo, alcuni case-report indicano che ci sono stati problemi nel passaggio da farmaci antiepilettici di marca a generici.
 Gli organismi di farmacovigilanza certificano che un farmaco generico è "terapeuticamente equivalente" ad un farmaco di marca se ha la stessa quantità di principio attivo e soddisfa gli standard per qualità e purezza.
La quantità di farmaco che viene assorbito nel flusso sanguigno è un parametro di centrale importanza.
Provando a semplificare è possibile affermare che gli organismi di farmacovigilanza richiedono che l’efficacia del generico sia tra l'80% e il 125% delle azioni del farmaco di marca a parità di dosaggio. Tale differenza appare piuttosto ampia, soprattutto per quei farmaci per cui minimi cambiamenti nella concentrazione ematica rendono il farmaco inefficace o potenzialmente dannoso.
 I farmaci antiepilettici sono un esempio paradigmatico di quanto sopra scritto: la concentrazione di principio attivo nel sangue può variare dopo assunzione di farmaco generico rispetto a farmaco di marca, determinando potenziali variazioni di efficacia terapeutica o di effetti collaterali.
 Tuttavia FDA ha dichiarato che non vi è alcuna prova concreta che ci siano maggiori rischi nel passaggio a farmaci generici. Alcuni sostenitori di questa posizione suggeriscono che l'effetto nocebo potrebbe svolgere un ruolo nei problemi riferiti dai pazienti dopo il cambiamento terapeutico. Se l'effetto placebo consiste nella percezione di miglioramento dei sintomi dopo aver ricevuto una sostanza inerte, perché il paziente ritiene che la sostanza lo aiuterà, l’effetto nocebo comporta la percezione che la sintomatologia peggiori poiché chi assume un generico persa che tale farmaco non gli sarà di aiuto. Non si può escludere che lo stress e l'ansia associata al passaggio a un generico possa innescare una crisi in persone affette da epilessia.
 Tuttavia, se la mancanza di efficacia fosse semplicemente dovuta allo stress da farmaco generico, sarebbe poco spiegabile come effetti simili non siano riscontrabili con altri tipi di farmaci come gli antidolorifici.
 Perché dunque il passaggio al farmaco generico è un problema maggiormente avvertito dai pazienti affetti da epilessia? Può essere semplicemente che i farmaci antiepilettici richiedono valori di concentrazione ematica ben definiti che i parametri stabiliti dai principali organismi di farmacovigilanza potrebbero non garantire.
 I problemi sopra evidenziati non implicano che tutti i farmaci antiepilettici generici dovrebbero essere evitati. Come per qualsiasi altro farmaco, ci sono rischi e benefici nel passaggio alle formulazioni non di marca. Tali rischi e benefici devono essere ben ponderati prima di prendere una qualsiasi decisione terapeutica.
 La mia opinione personale è che sia imprescindibile il continuo confronto tra specialisti, politici e rappresentanti di case farmaceutiche con lo scopo di ottenere dati in grado di favorire la costruzione di linee guida di trattamento che tutelino la salute del cittadino senza trascurare logiche di contenimento della spesa.>>